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Preocupaciones sobre la riesgosa vacuna rusa contra el COVID-19

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Rusia tomó una decisión peligrosa al saltarse la fase 3 de las pruebas en seres humanos. Cuando Vladímir Putin anunció el martes que Rusia había aprobado una vacuna del coronavirus —sin evidencia de pruebas clínicas a gran escala— los expertos en vacunas comenzaron a preocuparse.

“Me parece verdaderamente aterrador. Es muy riesgoso”, dijo Daniel Salmon, director del Instituto para la Seguridad de las Vacunas de la Universidad Johns Hopkins. Salmon y otros expertos dijeron que Rusia tomó una decisión peligrosa al saltarse la fase 3 de las pruebas, la cual puede determinar si la vacuna funciona mejor que un placebo y no causa daños a algunas de las personas que la reciben.

A diferencia de los medicamentos experimentales que les dan a los enfermos, las vacunas están destinadas a millones de personas sanas. Por eso, deben superar altos estándares de seguridad. Si cientos de millones de personas se vacunan, incluso un raro efecto secundario podría surgir en miles de personas.

Si el análisis de las primeras pruebas dan buenos resultados en los animales, los investigadores continúan con unas cuantas decenas de voluntarios para una prueba de fase 1, en la que todos los voluntarios reciben la vacuna experimental.

Los médicos generalmente mantienen bajo observación a esos voluntarios para asegurarse de que no tengan ninguna reacción negativa inmediata y para ver si generan anticuerpos de un patógeno. No es poco común que las personas sientan dolor muscular o incluso un poco de fiebre, pero esos síntomas leves generalmente no duran mucho.

Si la fase 1 no genera problemas graves de seguridad, entonces los investigadores generalmente pasan a las pruebas de fase 2, en la que inyectan a cientos de personas y realizan observaciones más detalladas.

Las primeras pruebas clínicas de las vacunas del coronavirus comenzaron en marzo. Ahora hay 29 en proceso, y pronto comenzarán otras más. Compañías como AstraZeneca, Moderna, Novavax y Pfizer están empezando a compartir sus primeros resultados optimistas: hasta ahora, solo han detectado síntomas leves o moderados sin efectos secundarios. Los voluntarios también han generado anticuerpos del coronavirus, en algunos más de los que producen las personas que se recuperaron de una infección.

No obstante, sin importar lo prometedores que sean esos primeros resultados, las pruebas de la fase 3 podrían fallar.

El momento del anuncio de Rusia hace que sea “muy poco probable que tengan suficientes datos sobre la eficacia del producto”, dijo Natalie Dean, bioestadística y experta en enfermedades infecciosas de la Universidad de Florida que ha advertido que no debe apresurarse el proceso de aprobación de las vacunas. Dean señaló que incluso las vacunas que han generado datos prometedores en sus primeras pruebas con humanos han fracasado en etapas posteriores.

En un gran ensayo controlado aleatorizado, los investigadores les dan la vacuna o un placebo a decenas de miles de personas, y esperan a que encuentren el virus en el mundo real. “Después esperas para ver si se enferman o no. ¿Mueren o no?”, comentó Steven Black, experto en vacunas del Grupo de Trabajo para la Salud Global. Si una vacuna resulta eficaz, menos voluntarios vacunados se enferman, a diferencia de los que recibieron el placebo. Los investigadores rusos aún no han comenzado esta prueba crucial.

En junio, el Instituto de Investigación Gamaleya de Epidemiología y Microbiología del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia registró un experimento combinado de fases 1 y 2 de una vacuna llamada Gam-COVID-Vac Lyo. Los investigadores planificaban probarla con 38 voluntarios.

Dijeron que la vacuna estaba hecha con un adenovirus —un virus inofensivo de la gripe— que tiene un gen del coronavirus, algo similar a lo que AstraZeneca y Johnson & Johnson están usando en sus vacunas. La tecnología aún es relativamente nueva: la primera vacuna de adenovirus para cualquier enfermedad fue aprobada para el ébola en junio.

Desde entonces, los funcionarios rusos han afirmado que podrían llevar la vacuna rápidamente a la etapa de fabricación. El anuncio que Putin hizo el martes lo volvió oficial. Sin embargo, el instituto no ha publicado sus datos de los ensayos de las fases 1 y 2.

Durante el anuncio de Putin, Mikhail Murashko, ministro ruso de salud, declaró que “todos los voluntarios desarrollaron altos niveles de anticuerpos de COVID-19. Además, ninguno tuvo complicaciones graves de inmunización”. Ese es el tipo de resultado que se esperaría de un ensayo de fase 1. Pero eso no indica si la vacuna en realidad funciona.

“Esto va más allá de la estupidez”, comentó John Moore, virólogo del Colegio Médico Weill Cornell de la ciudad de Nueva York. “Putin no tiene una vacuna, simplemente hizo una declaración política.”

El martes, el instituto ruso publicó un sitio web en el que asegura que al día siguiente comenzaría la fase 3 de un ensayo que involucraría a más de 2000 personas en Rusia, así como en los Emiratos Árabes Unidos, Arabia Saudita, Brasil y México.

Todos los demás ensayos de fase 3 de vacunas contra el coronavirus que se están llevando a cabo actualmente son más de diez veces más grandes que ese, con 30,000 voluntarios cada uno.

Fuente: El Nuevo Día