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La FDA publicó una revisión de la vacuna COVID-19 de dosis única de Johnson & Johnson

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Vista exterior general de la oficina central de la compañía farmacéutica Janssen el 5 de febrero de 2021 en Leiden, Países Bajos. La empresa matriz estadounidense de Janssen, Johnson & Johnson ha solicitado una rápida aprobación en los Estados Unidos para la vacuna contra el coronavirus que fue desarrollada por Janssen Vaccines en Leiden. (Foto de Niels Wenstedt / Agencia BSR / Getty Images)

Los científicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos confirmaron que, en general, la vacuna es aproximadamente un 66% efectiva para prevenir el COVID-19 de moderado a grave.

WASHINGTON – La vacuna de dosis única de Johnson & Johnson protege contra el COVID-19, según un análisis realizado el miércoles por los reguladores de EE. UU. Que prepara el escenario para una decisión final sobre una nueva vacuna más fácil de usar para ayudar a controlar la pandemia.

Los científicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos confirmaron que, en general, la vacuna es aproximadamente un 66% efectiva para prevenir el COVID-19 de moderado a grave. La agencia también dijo que la inyección de J&J, podría ayudar también a acelerar a que las vacunas sean solo una dosis en lugar de dos, y que son seguras de usar.

Ese es solo un paso en la evaluación de la FDA de una tercera opción de vacuna para los EE. UU. El viernes, los asesores independientes de la agencia debatirán si la evidencia es lo suficientemente sólida como para recomendar la inyección tan esperada. Con ese consejo, se espera que la FDA tome una decisión final en unos días.

La campaña de vacunación ha sido más lenta de lo esperado, obstaculizada por problemas logísticos y retrasos climáticos, incluso cuando el país está de luto por más de 500.000 muertes relacionadas con el virus. Hasta ahora, alrededor de 44,5 millones de estadounidenses han recibido al menos una dosis de vacuna fabricada por Pfizer o Moderna, y casi 20 millones han recibido la segunda dosis necesaria para una protección completa.

J&J probó su opción de dosis única en 44.000 personas en los Estados Unidos, América Latina y Sudáfrica. Diferentes versiones mutadas del virus están circulando en diferentes países, y el análisis de la FDA advirtió que no está claro qué tan bien funciona la vacuna contra cada variante. Pero J&J anunció previamente que la vacuna funcionaba mejor en los EE. UU.: 72% de efectividad contra COVID-19 de moderada a grave, en comparación con 66% en América Latina y 57% en Sudáfrica.

Aún así, en todos los países fue muy eficaz contra los síntomas más graves, y los primeros resultados del estudio no mostraron hospitalizaciones ni muertes a partir de los 28 días posteriores a la vacunación.

Si bien los números de efectividad general pueden sugerir que el candidato de J&J no es tan fuerte como los competidores de dos dosis, todas las vacunas COVID-19 del mundo se han probado de manera diferente, lo que hace que las comparaciones sean casi imposibles. Si bien no sería sorprendente que una dosis resulte ser un poco más débil que dos dosis, los legisladores decidirán si es una compensación aceptable para que más personas se vacunen más rápido.

J&J estaba en camino de convertirse en la primera opción de una dosis del mundo hasta que a principios de este mes, México anunció que usaría una versión de una dosis de CanSino de China. Esa vacuna está hecha con tecnología similar a la de J&J, pero inicialmente se desarrolló como una opción de dos dosis hasta que comenzó una prueba de una dosis en el otoño.

Las vacunas rivales Pfizer y Moderna que se utilizan en los EE. UU. Y en muchos otros países deben mantenerse congeladas, mientras que la vacuna J&J puede durar tres meses en el refrigerador, lo que facilita su manejo. La vacuna de AstraZeneca, ampliamente utilizada en Europa, Gran Bretaña e Israel, se fabrica de manera similar y también requiere refrigeración, pero toma dos dosis.

Si la FDA aprueba la inyección de J&J para uso en EE. UU., No aumentará significativamente los suministros de vacunas de inmediato. Se espera que solo unos pocos millones de dosis estén listas para su envío durante la primera semana. Pero J&J le dijo al Congreso  esta semana que esperaba proporcionar 20 millones de dosis para fines de marzo y 100 millones para el verano.

Los reguladores europeos y la Organización Mundial de la Salud también están considerando la vacuna de J&J. En todo el mundo, la empresa apunta a producir alrededor de mil millones de dosis para fin de año.