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LA FDA advierte a laboratorios y personas que deben dejar de usar las pruebas de LuSys Laboratories COVID-19

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Se cree que las pruebas se distribuyeron tanto para pruebas en el hogar como en laboratorio. Es posible que las personas que tomaron estos quieran volver a hacerse la prueba.

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) advierte a las personas que dejen de usar la prueba de antígeno COVID-19 de LuSys Laboratories (nasal/saliva) y la prueba de anticuerpos IgG/IgM de LuSys Laboratories COVID-19. El rendimiento de estas pruebas no se ha establecido adecuadamente y la FDA cree que es probable que exista un alto riesgo de obtener resultados falsos al usar estas pruebas. Ninguna prueba ha sido autorizada, autorizada o aprobada por la FDA para su distribución o uso en los Estados Unidos.

“Ninguna de las pruebas ha sido autorizada, autorizada o aprobada por la FDA para su distribución o uso en los Estados Unidos”, dijo la FDA en un comunicado el martes.

www.fda.gov
https://youtu.be/aQg3nJsR2VY
https://youtu.be/UwP7cwDrFyQ

Las pruebas de antígeno COVID-19 (nasal/saliva) y las pruebas de anticuerpos IgG/IgM de LuSys Laboratories también se pueden vender con los nombres de empresa Luscient Diagnostics o Vivera Pharmaceuticals, o con el nombre comercial EagleDx.

La FDA cree que estas pruebas se distribuyeron para su uso en laboratorios o para pruebas en el hogar.

Un falso negativo en una prueba de anticuerpos significaría que a la persona se le dice que no tiene anticuerpos contra el coronavirus, pero que en realidad los tiene. Un falso positivo significa lo contrario: la prueba dice que tienen los anticuerpos, pero en realidad no los tienen.

La FDA insta a las personas y cuidadores que han usado las pruebas a que hablen con los proveedores de atención médica si creen que se les hizo la prueba con las pruebas LuSys y están preocupados por los resultados. Se les pide a los proveedores de atención médica que usaron las pruebas recientemente que consideren volver a evaluar a sus pacientes con una marca diferente.